崗位職責：

1. 醫療器械質量體系的咨詢輔導； 

2. 熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械注冊質量管理體系核查及醫療器械生產許可證的申請流程和編寫申請資料。 

3. 根據客戶需求進行有效溝通，對客戶進行指導，提出專業合理的建議； 

4. 負責輔導醫療器械質量體系建立（體系文件/驗證/潔凈廠房/環境檢測/純化水系統/潔凈空調等），并負責文件最終的審核； 

5. 熟悉并能靈活運用GMP、ISO13485等質量體系相關法規和標準，； 

6. 對公司市場部提供技術支持； 

7. 了解醫療器械市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋； 

8. 負責執行公司指定的咨詢項目，確保與公司內各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。 

任職要求 ：

1. 三年以上醫療器械質量體系工作經驗，曾在2家或以上的單位工作優先； 

2.醫療器械、生物醫學工程、藥學或生物學、免疫學等相關專業大專以上學歷； 

3. 熟悉體外診斷試劑類IVD醫療器械，曾在IVD企業內負責質量體系工作優先； 

4. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力； 

5. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的敬業精神； 

6. 較強的溝通能力，足夠的耐心等。