崗位職責：

1、 了解中國的醫療器械注冊相關法律法規、技術指導原則和申報流程，熟悉ISO13485、醫療器械GMP、CE認證、FDA510K注冊及歐美醫療器械注冊法規及相關指南，能獨立完成醫療器械注冊相關工作；

2、 了解醫療器械注冊程序要求和標準撰寫，熟悉完成注冊標準起草、申報資料的整理編寫、報送、檢驗和注冊進度跟進；

3、 熟悉完成醫療器械注冊信息檢索和分析調研工作，熟悉項目管理和控制；

4、 完成注冊申報資料及補充資料的收集、整理、及存檔工作；

5、 能在注冊過程中與客戶溝通與政府有關部門進行良好的溝通和協調工作，解決審評、審批過程出現的問題，保障信息通暢業務順利開展。

任職要求：

1、 醫療器械、生物醫學工程或化學等相關專業本科以上學歷

2、 二年以上醫療器械注冊、制造或開發、設計工作經驗

3、 熟悉有源/無源類醫療器械產品

4、 良好的學習能力，責任心強，耐心，優秀敬業精神